通常生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩(wěn)定性能較好，可消除樣品自身空白等點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。
  
  對新的試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗驗證等。其次，在本實驗室，可做以下工作來進行驗證是否適合使用。
  
  用蒸餾水做空白，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2)，A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。這是判定試劑質(zhì)量的一個有效指標。
  
  “肌動蛋白聚合Biochem Kit!”是基于聚合過程中芘共軛肌動蛋白的增強熒光。當芘g -肌動蛋白(單體)形成芘f -肌動蛋白時，熒光增強可以用熒光計測量，以跟蹤隨著時間的聚合。此外，通過使用預(yù)形成的芘f -肌動蛋白，可以進行解聚。細胞/組織提取物和純化蛋白都可以添加到反應(yīng)混合物中，以確定它們對肌動蛋白聚合的影響。
  
  取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990;②線性偏差應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬，臨床復測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。
  
  批內(nèi)重復性 在重復性條件下，用高、中、低三個水平濃度(高、低濃度應(yīng)超過參考區(qū)間20%～30%，中濃度水平在參考區(qū)間之內(nèi))的控制血清或新鮮人血清測試試劑，重復測試至少10次。
  
  批間重復性 用質(zhì)量控制血清測試3×3(3個批號，每個批號取3瓶)批間差，較能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測定批內(nèi)瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異系數(shù)(CV)來表示。變異系數(shù)(CV)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。
  
  相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(zhì)(平行3次)，評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差。